ข้อกำหนดสำหรับวัสดุผลิตภัณฑ์พลาสติกทางการแพทย์

ในฐานะส่วนประกอบสำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์และบรรจุภัณฑ์ การเลือกใช้วัสดุสำหรับผลิตภัณฑ์พลาสติกทางการแพทย์ส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสุขภาพของผู้ป่วย ด้วยความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของเทคโนโลยีทางการแพทย์ ข้อกำหนดสำหรับวัสดุพลาสติกทางการแพทย์จึงมีความเข้มงวดและเฉพาะทางมากขึ้น บทความนี้จะแนะนำข้อกำหนดพื้นฐานและข้อกำหนดพิเศษสำหรับวัสดุผลิตภัณฑ์พลาสติกทางการแพทย์อย่างเป็นระบบ

1、ข้อกำหนดคุณลักษณะพื้นฐานสำหรับวัสดุพลาสติกทางการแพทย์

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: วัสดุจะต้องไม่มีพิษ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อเนื้อเยื่อ และเป็นไปตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เช่น ไอเอสโอ 10993

ความเสถียรทางเคมี: สามารถทนต่อผลของสารฆ่าเชื้อ ยา และของเหลวในร่างกายได้โดยไม่เสื่อมสภาพหรือปล่อยสารอันตรายออกมา

ประสิทธิภาพเชิงกล: ควรมีความแข็งแรง ความเหนียว ความทนทานต่อการสึกหรอ และความล้าที่เหมาะสมตามความต้องการของการใช้งาน

เสถียรภาพทางความร้อน: สามารถทนต่อการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูง (เช่น การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิ 121℃ หรือ 134℃) หรือการฆ่าเชื้อด้วยรังสีโดยไม่เกิดการเสียรูปหรือการเสื่อมสภาพ

ประสิทธิภาพการประมวลผล: เหมาะสำหรับการฉีดขึ้นรูป การอัดขึ้นรูป และกระบวนการขึ้นรูปอื่นๆ สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดที่แม่นยำและพื้นผิวเรียบได้

2、ข้อกำหนดพิเศษสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ที่แตกต่างกัน

1. วัสดุพลาสติกที่สามารถฝังได้

เสถียรภาพทางชีวภาพในระยะยาว การย่อยสลายที่ไม่สามารถย่อยสลายได้หรือควบคุมได้ช้า

ประสิทธิภาพเชิงกลที่ยอดเยี่ยมเทียบเท่ากับเนื้อเยื่อของมนุษย์

ไม่มีความเสี่ยงก่อมะเร็งหรือความพิการแต่กำเนิด

วัสดุทั่วไป: แอบดู, ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์, ยูเอชเอ็มดับเบิลยูพีอี เป็นต้น

2. วัสดุสัมผัสภายนอก

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพในระยะสั้น

ข้อกำหนดด้านความโปร่งใส (เช่น อุปกรณ์การให้สารน้ำทางเส้นเลือด)

คุณสมบัติป้องกันการแข็งตัวของเลือด (เช่น สายสวน)

วัสดุทั่วไป: พีวีซี, พีพี, พีซี เป็นต้น

3. วัสดุบรรจุภัณฑ์ยา

คุณสมบัติการกั้นที่ดีเยี่ยม (ออกซิเจน, ไอน้ำ ฯลฯ)

ไม่มีการชะล้างหรือการชะล้างต่ำ

ความเข้ากันได้กับยา

วัสดุทั่วไป: ตำรวจ, ซีโอซี, ฟิล์มรีดร่วมหลายชั้น ฯลฯ

3、ข้อกำหนดการรับรองสำหรับวัสดุพลาสติกทางการแพทย์

การปฏิบัติตามข้อกำหนด: จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ในหลายประเทศ เช่น อย. 21 ซีเอฟอาร์ ของสหรัฐอเมริกา, เอ็มดีอาร์ ของสหภาพยุโรป, กฎระเบียบการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ของจีน เป็นต้น

การผลิตที่สะอาด: สภาพแวดล้อมการผลิตต้องเข้าถึงระดับความสะอาดที่สอดคล้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงมลพิษจากอนุภาค

การตรวจสอบย้อนกลับ: จำเป็นต้องบันทึกชุดวัตถุดิบ พารามิเตอร์กระบวนการผลิต ฯลฯ ให้ครบถ้วนเพื่อให้มั่นใจถึงการตรวจสอบย้อนกลับ

ความสามารถในการปรับตัวเพื่อการฆ่าเชื้อ: วัสดุควรเหมาะสมกับวิธีการฆ่าเชื้อที่เลือก (อีโอ, การฉายรังสี, ไอระเหย ฯลฯ) และต้องมีประสิทธิภาพที่เสถียรหลังการฆ่าเชื้อ

4、แนวโน้มการพัฒนาของวัสดุพลาสติกทางการแพทย์

วัสดุที่ย่อยสลายได้ เช่น พีแอลเอ, พีจีเอ ฯลฯ ถูกนำมาใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถดูดซึมได้

วัสดุฟังก์ชัน: วัสดุฟังก์ชันพิเศษ เช่น สารต้านแบคทีเรีย สารป้องกันการแข็งตัวของเลือด และการสร้างภาพ

วัสดุคุ้มค่าต้นทุนสูง: โซลูชันวัสดุต้นทุนต่ำที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์

วัสดุสีเขียวและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม: วัสดุรีไซเคิลหรือวัสดุชีวภาพที่ช่วยลดภาระต่อสิ่งแวดล้อม

5、 บทสรุป

การเลือกใช้วัสดุพลาสติกทางการแพทย์เป็นโครงการที่เป็นระบบซึ่งต้องพิจารณาปัจจัยต่างๆ อย่างครอบคลุม เช่น การใช้งานทางการแพทย์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย กระบวนการผลิต และต้นทุน ด้วยความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีทางการแพทย์และกฎระเบียบที่พัฒนาขึ้น ข้อกำหนดสำหรับวัสดุพลาสติกทางการแพทย์จะเข้มงวดและเฉพาะทางมากขึ้น ซึ่งส่งเสริมการพัฒนาและนวัตกรรมวัสดุพอลิเมอร์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง

บริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์พลาสติกทางการแพทย์ควรจัดทำระบบการประเมินวัสดุที่ครอบคลุม ร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับซัพพลายเออร์วัตถุดิบ รับรองการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ตั้งแต่แหล่งที่มา และให้การรับประกันที่เชื่อถือได้สำหรับความปลอดภัยทางการแพทย์และสุขภาพของผู้ป่วย